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Mindmap-Galerie Human Health Neunte Auflage Epidemien Kapitel 7 Experimentelle epidemiologische Forschung
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Human Health Neunte Auflage Epidemien Kapitel 7 Experimentelle epidemiologische Forschung
Dies ist eine Mindmap über experimentelle epidemiologische Forschung in Kapitel 7 von Epidemics, Neunte Ausgabe des Human Health Bureau, einschließlich Feldversuchen und Interventionsversuchen in der Gemeinschaft, Vorteilen und Einschränkungen, klinischen Experimenten usw.
Bearbeitet um 2023-12-21 19:46:31
- Hundert Jahre Einsamkeit Charakter-Beziehungsdiagramm
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
- Hundert Jahre Einsamkeit Charakter-Beziehungsdiagramm
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
- Projektmanagement-Prozess-Vorlage
Projektmanagement ist der Prozess der Anwendung von Fachwissen, Fähigkeiten, Werkzeugen und Methoden auf die Projektaktivitäten, so dass das Projekt die festgelegten Anforderungen und Erwartungen im Rahmen der begrenzten Ressourcen erreichen oder übertreffen kann. Dieses Diagramm bietet einen umfassenden Überblick über die 8 Komponenten des Projektmanagementprozesses und kann als generische Vorlage verwendet werden.
Human Health Neunte Auflage Epidemien Kapitel 7 Experimentelle epidemiologische Forschung
- Hundert Jahre Einsamkeit Charakter-Beziehungsdiagramm
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
- Hundert Jahre Einsamkeit Charakter-Beziehungsdiagramm
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
- Projektmanagement-Prozess-Vorlage
Projektmanagement ist der Prozess der Anwendung von Fachwissen, Fähigkeiten, Werkzeugen und Methoden auf die Projektaktivitäten, so dass das Projekt die festgelegten Anforderungen und Erwartungen im Rahmen der begrenzten Ressourcen erreichen oder übertreffen kann. Dieses Diagramm bietet einen umfassenden Überblick über die 8 Komponenten des Projektmanagementprozesses und kann als generische Vorlage verwendet werden.
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- Gliederung
Kapitel 7 Experimentelle epidemiologische Forschung
Abschnitt 1 Übersicht
Konzept*
Interventionsversuch
Entsprechend dem Zweck der Forschung ordneten die Forscher die Forschungsthemen nach dem vorgegebenen Forschungsplan zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu, zwangen der Versuchsgruppe künstlich einen bestimmten Faktor auf oder reduzierten ihn und verfolgten und beobachteten dann die Wirkung von den Faktor und verglich und analysierte die beiden Gruppen oder die Ergebnisse mehrerer Personengruppen, um die Wirksamkeit von Interventionsmaßnahmen zu bestimmen
Schlüsselwörter: Randomisierung, Intervention, Follow-up, Ergebnis, Vergleich
Grundlegend
Grundfunktionen
prospektive Studie
Zuerst Intervention, dann Wirkung
Die Studienteilnehmer wurden zufällig in Gruppen eingeteilt
Kontrolle von Bias und Confounding in Studien
Haben Sie eine ausgewogene und vergleichbare Kontrollgruppe
Die Probanden stammen alle aus derselben Stichprobenpopulation.
Es gibt Interventionen
Ein grundlegender Unterschied zu Beobachtungsstudien
Haupttypen*
Therapeutische Studie: Klinische Studie
Es handelt sich um medizinische Forschung, bei der Patienten als Forschungssubjekte herangezogen werden, um festzustellen, ob Medikamente oder Behandlungen sicher und wirksam sind.
Präventive Tests: Feldtests
Experimentelle Forschung unter Verwendung natürlicher Populationen als Forschungsobjekte wird häufig zur Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Krankheitsprävention eingesetzt, beispielsweise zur Bewertung der Wirksamkeit von Impfstoffen bei der Vorbeugung von Infektionskrankheiten.
Die Interventionseinheit ist in der Regel das Individuum
Gemeinschaftsinterventionsversuch
Als Interventionseinheit wird die gesamte Gemeindebevölkerung herangezogen
Wird häufig verwendet, um die Auswirkungen bestimmter Interventionen zu bewerten, die für Einzelpersonen schwer umzusetzen sind
Echtes Experiment: randomisierte kontrollierte Studie, ein Experiment mit vier Grundmerkmalen
Bezieht sich auf eine kontrollierte Studie, bei der Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden
Quasi-Experimente: Experimente, denen eines oder mehrere dieser Merkmale fehlen
Eine zufällige Gruppierung oder Experimente ohne parallele Kontrollen können nicht durchgeführt werden
Abschnitt 2 Klinische Studien
Konzept
Es nimmt Patienten, bei denen eine bestimmte Krankheit diagnostiziert wurde, als Forschungsobjekt, nimmt klinische Behandlungsmaßnahmen (Medikamente oder Behandlungspläne) als Forschungsinhalt und beobachtet und vergleicht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe B. um verschiedene klinische Behandlungen wissenschaftlich zu bewerten und die Wirksamkeit von Maßnahmen zu beurteilen
Das Grundprinzip
Kontrastprinzip
Der Zweck besteht darin, Störungen durch nicht forschungsrelevante Faktoren zu beseitigen
Voraussetzung ist, dass die Forschungsthemen der beiden Gruppen vergleichbar sind
Randomisierungsprinzip
Zufallsauswahl und Zufallsgruppierung
Bei der Randomisierung in klinischen Studien handelt es sich hauptsächlich um eine zufällige Gruppierung
Blindes Prinzip
Um Informationsverzerrungen zu vermeiden, kann während der Konzeption und Implementierung eine Verblindung eingesetzt werden, sodass Forscher oder Forschungsteilnehmer die Zuordnung von Interventionsmaßnahmen nicht im Voraus kennen, wodurch die Forschungsergebnisse zuverlässiger und wahrer werden.
Prinzip wiederholen
Bezieht sich auf den Prozess der Wiederholung von Tests unter denselben Bedingungen
Wiederholung ist ein wichtiges Mittel, um den Einfluss nicht verarbeitender Faktoren zu eliminieren
Die Reproduzierbarkeit klinischer Studien erfordert, dass die Studie einen bestimmten Probeninhalt aufweist und statistische Anforderungen erfüllt.
Rate
Klinische Phase-I-Studie
Es bezieht sich auf vorläufige klinische Pharmakologie- und Humansicherheitsbewertungstests an 10 bis 30 Freiwilligen.
Beobachten Sie die Verträglichkeit und Pharmakokinetik des menschlichen Körpers gegenüber neuen Arzneimitteln, um eine Grundlage für die Formulierung von Dosierungsschemata zu schaffen
Klinische Phase-II-Studie
Dabei handelt es sich um die Verwendung von 100 bis 300 Patienten als Forschungssubjekte, um eine vorläufige Bewertung der therapeutischen Wirkung durchzuführen.
Zweck
Vorläufige Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Arzneimitteln bei Patienten mit Zielindikationen
Bereitstellung einer Grundlage für das Studiendesign und die Festlegung des Dosierungsschemas klinischer Phase-III-Studien
Klinische Phase-III-Studie
In der Bestätigungsphase der therapeutischen Wirkung umfasst die Forschungsgruppe üblicherweise 1.000 bis 3.000 Personen.
Zweck
Überprüfen Sie die therapeutische Wirkung und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit Zielindikationen weiter, bewerten Sie das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken und stellen Sie letztendlich eine ausreichende Grundlage für die Prüfung von Arzneimittelregistrierungsanträgen bereit.
Klinische Phase-IV-Studie
Phase der angewandten Forschung nach der Einführung eines neuen Arzneimittels
Zweck
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei weit verbreitetem Gebrauch
Bewerten Sie die Vorteile und Risiken des Drogenkonsums im Allgemeinen oder in bestimmten Bevölkerungsgruppen und verbessern Sie die Dosierung usw.
Design und Umsetzung*
Bestimmen Sie die Forschungsfrage und den Zweck
Der Zweck der randomisierten kontrollierten Studie
Bewerten Sie Medikamente mit unbekannter oder fraglicher Wirkung
Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung eines Arzneimittels
Vergleichen Sie die Wirkung verschiedener Verabreichungsmethoden
Bewerten Sie die Wirksamkeit neuer Anwendungen alter Medikamente
Vergleichen Sie die Wirkung verschiedener Medikamente
Untersuchen Sie die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines Medikaments bei einem bestimmten Patienten oder einer bestimmten Umgebung
Wiederholen Sie wichtige Recherchen
Bestimmung von Forschungsobjekten
Grundsätze zur Auswahl von Forschungsobjekten
Versuchen Sie, Personen mit offensichtlichen Symptomen und Anzeichen auszuwählen
Die Menschen, die wahrscheinlich am meisten von dieser Behandlung profitieren und am wenigsten Schaden erleiden, sind auch die Menschen, bei denen die Auswirkungen am wahrscheinlichsten zu beobachten sind.
Populationen, die für den Forscher von besonderem Interesse sind, wie zum Beispiel Kinder oder ältere Menschen
Personen, bei denen der Behandlungseffekt unklar oder zweifelhaft ist
Versuchen Sie, Forschungsthemen mit guter Compliance auszuwählen
Kriterien für die Auswahl von Forschungsthemen
Diagnosekriterien
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Umfang der Forschungsobjekte
Standardbeschränkung
Definiert den Kreis der Patienten, für die der Forscher die Intervention oder die Ergebnisse der Studie in Zukunft nutzen möchte
Ausschlusskriterien
Schwere der Erkrankung
Gibt es Komplikationen und Begleiterkrankungen?
Alter und Geschlecht des Patienten
Krankengeschichte und bisherige Behandlung
bestimmende Faktoren
Mögliches Ausmaß der Nebenwirkungen
Gibt es Anzeichen, die nicht behandelt werden sollten?
Einhaltung der Behandlung
Möglichkeit des Abbruchs und Verlusts der Nachbetreuung
Die Größe des Effekts, den die Studie wahrscheinlich erkennen wird, d. h. ihre statistische Aussagekraft
Andere Faktoren, die die Studienqualität beeinträchtigen können
Bestimmung und Messung der Ergebnisse
Ergebnisse beziehen sich insbesondere auf Ereignisse, Indikatoren oder Variablen, die eine Intervention beeinflussen oder verändern kann, wie z. B. Genesung und Tod. Es handelt sich um die Daten, die in randomisierten kontrollierten Studien gesammelt werden müssen, um die Wirkung abzuschätzen.
Eine Krankheit hat viele mögliche Folgen und ein Eingriff kann einen, mehrere oder alle relevanten Folgen beeinflussen
Stichprobengröße bestimmen*
Schätzung der Stichprobengröße
Die Größe des Unterschieds zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe ist der Hauptfaktor, der die Stichprobengröße bestimmt
Je größer der Unterschied zwischen den beiden Gruppen (d. h. der Unterschied in den Raten oder Mittelwerten), desto kleiner ist die erforderliche Stichprobengröße. Umgekehrt ist die erforderliche Stichprobengröße umso größer, je kleiner die Differenz zwischen den beiden Gruppen ist.
Wenn es sich bei dem Beobachtungsindikator um Zähldaten handelt, ist die erforderliche Stichprobengröße umso größer, je geringer die Häufigkeit des Ergebnisereignisses in der Grundgesamtheit ist.
Wenn es sich bei dem Beobachtungsindikator um Messdaten handelt, ist die erforderliche Stichprobengröße umso größer, je größer der Unterschied (d. h. Varianz oder Standardabweichung) zwischen Individuen ist.
Das Signifikanzniveau α des Tests (Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers)
Teststärke 1-β (β ist die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers vom Typ II)
Je kleiner α und β angegeben werden, desto größer ist die erforderliche Stichprobengröße.
Faktoren, die die Stichprobengröße beeinflussen
Formel zur Berechnung der Stichprobengröße
Berechnung der Stichprobengröße für Zähldaten
Zähldaten: effektive Rate, Überlebensrate, Sterblichkeitsrate ...
Berechnung der Stichprobengröße der Messdaten
Messdaten: Größe, Gewicht, Blutdruck...
In der Formel ist σ: die geschätzte Standardabweichung, d: die Differenz zwischen den beiden Stichprobenmittelwerten (im Allgemeinen der erwartete Wert), Zα, Zβ und N sind die gleichen wie oben
Vorsichtsmaßnahmen
Ist die Größe einer Personengruppe (Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe)
Wenn die beiden Gruppen gleich viele Personen haben, beträgt die erforderliche Stichprobengröße für alle Experimente 2N
In Experimenten werden die α- und β-Werte im Allgemeinen vom Forscher entsprechend den Anforderungen bestimmt. Wenn Sie möchten, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind, können Sie kleinere α- und β-Werte wählen und die Stichprobengröße erhöhen.
Erhöhen Sie die Stichprobengröße basierend auf der berechneten Stichprobengröße um 10 % bis 15 %, um einen Verlust bei der Nachuntersuchung zu verhindern
Richten Sie strenge Kontrollen ein*
Warum Kontrollen einrichten? *
Beseitigen Sie Verwirrung und Verzerrungen, die durch nicht experimentelle Faktoren verursacht werden
Hilft, Nebenwirkungen der Behandlung oder Komplikationen der Krankheit selbst zu erkennen
unvorhersehbares Ende
Der Einfluss individueller Unterschiede in den allgemeinen demografischen Merkmalen, dem Immunitätsniveau, dem Geisteszustand, der Genetik und anderen Faktoren auf die Wirksamkeit der Intervention
natürlicher Krankheitsverlauf
Einige Krankheiten sind saisonal, zyklisch oder neigen zur Selbstheilung
Regression zum Mittelwert
Bei der tatsächlichen Arbeit tendieren einige extreme klinische Symptome oder Anzeichen dazu, auf den Mittelwert zurückzugehen.
Hawthorne-Effekt*
Bezieht sich auf einen psychologischen oder physiologischen Effekt, der auftritt, wenn Forschungsteilnehmer etwas über den Inhalt der laufenden Forschungsarbeit erfahren und dadurch ihr Verhalten ändern. Bezieht sich normalerweise auf einen positiven Effekt.
Placebo-Effekt*
Wenn Versuchspersonen ein Placebo einnehmen, kommt es zwar zu keiner wirklichen pharmakologischen Wirkung, der Körper wird jedoch aufgrund psychologischer Suggestion einige positive psychologische und physiologische Reaktionen hervorrufen.
Häufig verwendete Kontrollmethoden
Standardkontrolle oder Positivkontrolle
Dabei werden die wirksamsten oder klinisch am häufigsten verwendeten Medikamente oder Behandlungen als Vergleich herangezogen, um festzustellen, ob ein neues Medikament oder eine neue Behandlung besser ist als die am häufigsten verwendeten Medikamente oder Behandlungen.
Placebokontrolle oder Negativkontrolle
Placebos werden üblicherweise aus Stärke, Laktose, physiologischer Kochsalzlösung usw. hergestellt und haben keine pharmakologischen Wirkungen.
Beachten
Die Dosierungsform und das Aussehen des Placebos sollten möglichst denen des Testmedikaments entsprechen und für den menschlichen Körper unschädlich sein, um Blindversuche zu ermöglichen.
Es ist notwendig, die Indikationen für den Einsatz von Placebos zu verstehen. Da die Patienten nicht behandelt werden, sollten solche Kontrollen auf Studien zu Krankheiten beschränkt werden, für die es derzeit keine wirksame medikamentöse Behandlung gibt, oder sie sollten grundsätzlich keine Auswirkungen auf den Zustand haben Prognose während der Verwendung von Placebos, andernfalls ist die Verwendung von Placebo-Kontrollen nicht möglich
Kreuzkontrolle
Gruppe A wird zuerst das experimentelle Medikament verwenden, und Gruppe B wird zuerst das Kontrollmedikament verwenden. Nach einer Behandlungsdauer gibt es eine gewisse Zeit, um den Retentionseffekt des Behandlungsmedikaments zu beseitigen. Dann wird Gruppe A das Kontrollmedikament verwenden Medikament und Gruppe B wird das experimentelle Medikament verwenden. Schließlich wird die Wirksamkeit analysiert und verglichen.
Die Zeitspanne zwischen den Behandlungen sollte abhängig von den Krankheitssymptomen oder der Dauer der Restwirkung des Arzneimittels variieren.
Untersuchen Sie den Einfluss der Reihenfolge der Arzneimittelanwendung auf die Behandlungsergebnisse und untersuchen Sie die beste Verträglichkeit von Arzneimitteln
Vergleichen Sie einander
Wenn mehrere Medikamente oder Behandlungen gleichzeitig untersucht werden, müssen keine speziellen Kontrollen eingerichtet werden. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die einzelnen Gruppen miteinander verglichen, um das Medikament oder die Behandlung mit der besten Wirksamkeit auszuwählen.
Selbstkontrolle
Methoden zur Anwendung von Test und Kontrolle auf dieselben Forschungsthemen
zufällige Gruppe
Konzept
Randomisierung bedeutet, dass alle Probanden nach einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden, unabhängig von subjektiven Wünschen oder objektiven Gründen des Forschers oder Probanden.
Zweck
Machen Sie Gruppen vergleichbar, gleichen Sie bekannte und unbekannte Störfaktoren aus, reduzieren Sie durch menschliche Faktoren verursachte Auswahlverzerrungen und verbessern Sie die Authentizität von Forschungsergebnissen.
grundsätzlich
Vor der Gruppierung können Probanden und Forscher die Gruppierungssituation nicht im Voraus vorhersagen oder darüber spekulieren.
Zufällig ≠ zufällig, jedes Subjekt hat die gleiche Chance, einer beliebigen Gruppe zugeordnet zu werden
Einstufung
einfache Randomisierung
Eine übliche Methode besteht darin, eine Zufallszahlentabelle oder eine Zufallsanordnungstabelle zu verwenden oder das Los zu ziehen oder eine Münze zu werfen.
Vorteile: Jederzeit einfach und unkompliziert zu bedienen
Nachteile: Es kann leicht zu einem Ungleichgewicht zwischen den Gruppen kommen, insbesondere bei Studien mit kleinen Stichprobengrößen; nicht geeignet für Studien mit großen Stichproben
Block-Randomisierung
Die grundlegende Methode besteht darin, eine Gruppe von Probanden mit ähnlichen Merkmalen (wie Alter, Geschlecht, Krankheit usw.) als Block zu klassifizieren und die Forschungssubjekte dann in jedem Block zufällig zu gruppieren.
Während des Gruppierungsprozesses kann die Anzahl der Fälle in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe so weit wie möglich konsistent gehalten werden, und es können unterschiedliche Blöcke entsprechend den experimentellen Anforderungen entworfen werden.
Die Anzahl der Personen in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in jedem Block ist gleich und die Verteilung ist ausgewogener.
geschichtete Randomisierung
Teilen Sie die Forschungsteilnehmer entsprechend den wichtigsten klinischen Merkmalen oder Prognosefaktoren in die Schichten 1–3 ein und teilen Sie die Forschungsteilnehmer in jeder Schicht mithilfe der Randomisierungsmethode in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe auf
Vorteil
Die klinischen Merkmale der beiden Gruppen sind relativ ähnlich, was die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen erhöht und die Schlussfolgerung zuverlässiger macht.
Für die Massen einfach zu akzeptieren, Arbeitskraft und Materialressourcen einzusparen und Kontamination zu kontrollieren
Mangel
Der Stichprobenfehler ist groß
Verblindung anwenden
Um die Beeinflussung der Forschungsergebnisse klinischer Studien durch subjektive psychologische Faktoren von Menschen (einschließlich Forschungsteilnehmern, Beobachtern sowie Datenorganisatoren und -analysten) zu beseitigen.
Durch die Anwendung der Verblindung können Informationsverzerrungen vermieden werden, die durch subjektive Vorurteile von Probanden, Forschern und verwandtem Personal verursacht werden.
Einstufung
Einzelblindversuch
Die Probanden kannten ihre Gruppierung und die Behandlung, die sie erhielten, nicht, die Beobachter, Datensammler und Analysten jedoch schon.
Die Methode ist einfach und leicht durchzuführen
Für die Gesundheit und Sicherheit der Probanden ist es von Vorteil, dass der Beobachter die Gruppierung der Probanden kennt
Reduzieren Sie die Voreingenommenheit von Forschungsthemen
Schützt nicht vor der Beobachtungsvoreingenommenheit von Beobachtern
Doppelblindversuch
Weder die Probanden noch die Beobachter waren sich der Gruppenzuweisungen oder der Behandlungen bewusst, die die Probanden erhielten.
Komplexer und schwieriger umzusetzen
kann aus verschiedenen Gründen beschädigt werden
Die Zubereitung des Versuchsarzneimittels sollte einen Verstoß gegen die Vertraulichkeit verhindern. Die beiden Zubereitungen des Versuchsarzneimittels und des Placebos sollten gleich sein, und im Allgemeinen sollten auch der Behälter und die äußere Verpackung gleich sein. Häufig werden Kapselpräparate verwendet.
Sorgen Sie für die Sicherheit der Testpersonen
Nicht für die Anwendung bei kritisch kranken Patienten geeignet
Bei Medikamenten mit besonderen Nebenwirkungen lässt sich das Geheimnis leicht lüften
dreifacher Blindversuch
Den Forschungssubjekten, Beobachtern und Datenorganisatoren und -analysten ist die Gruppierung und Verarbeitung der Forschungssubjekte nicht bekannt. Nur die Organisatoren der Studie sind sich der Situation bewusst.
Reduzieren Sie Verzerrungen bei der Datenanalyse und sorgen Sie dafür, dass die Forschungsergebnisse besser mit den objektiven Bedingungen übereinstimmen
Es schwächt die Aufsichtsfunktion der gesamten wissenschaftlichen Forschungsarbeit, so dass die Sicherheit der wissenschaftlichen Forschung nicht gewährleistet werden kann.
QC
Informationen analysieren
Informationen sammeln
Daten analysieren
Effizient
Heilungsrate
Sterblichkeitsrate
Rate unerwünschter Ereignisse
Überlebensrate
Relative Risikominderung
absolute Risikominderung
ARR = Ereignisrate in der Kontrollgruppe – Ereignisrate in der Versuchsgruppe
Anzahl der Menschen, die eine Behandlung benötigen
Voreingenommenheit und ihre Kontrolle*
Gemeinsame Voreingenommenheit*
für die Nachverfolgung verloren
Forschungsteilnehmer konnten aufgrund von Migration oder Tod aufgrund anderer Krankheiten nicht mehr nachuntersucht werden, wodurch die Repräsentativität der ursprünglichen Stichprobe zerstört wurde.
Interferenz
Dies bedeutet, dass die Versuchsgruppe zusätzliche Behandlungsmaßnahmen erhielt, die mit der experimentellen Wirkung übereinstimmten, wodurch die Illusion einer künstlichen Übertreibung der therapeutischen Wirkung entstand.
verunreinigen
Damit ist das Phänomen gemeint, dass Patienten der Kontrollgruppe zusätzlich Medikamente aus der Versuchsgruppe erhalten, was zu einer künstlichen Übertreibung der Wirksamkeit der Kontrollgruppe und damit zu einer Unterschätzung der Wirkung führt.
Kontrolle der Voreingenommenheit
ausschließen
Vor der zufälligen Zuteilung von Forschungsteilnehmern sollten alle Studienteilnehmer weiter untersucht werden, bei denen es Kontraindikationen für eine Behandlung oder Intervention gibt, diejenigen, die nicht aufgespürt werden können, diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gehen könnten, diejenigen, die sich weigern, teilzunehmen, und diejenigen, die sich nicht treffen Die Kriterien sollten ausgeschlossen werden.
Verbessern Sie die klinische Compliance der Studienteilnehmer
Klinische Compliance bezieht sich auf das Ausmaß, in dem Patienten medizinische Anweisungen in klinischen Studien umsetzen. Diejenigen, die medizinische Anweisungen vollständig umsetzen, gelten als Personen mit guter Compliance und umgekehrt als Nichteinhaltung oder schlechte Compliance.
Patienten in der Versuchsgruppe, die sich nicht an die Versuchsprotokolle halten, sind gleichbedeutend mit dem Austritt aus der Versuchsgruppe. Patienten in der Kontrollgruppe, die sich nicht an die Kontrollprotokolle halten und privat Interventionsmaßnahmen erhalten, sind gleichbedeutend mit dem Beitritt zur Versuchsgruppe
Reduzieren Sie die Loss-to-Follow-up-Rate der Studienteilnehmer
Minimieren Sie den Verlust bis zur Nachverfolgung. Im Allgemeinen darf die Rate der Verluste bis zur Nachverfolgung 10 % nicht überschreiten.
Abschnitt 3 Feldversuche und Gemeinschaftsinterventionsversuche
Überblick
Bei beiden handelt es sich um Interventionsstudien, die die Bevölkerung der Gemeinschaft als Forschungsobjekt betrachten und in einer Umgebung vor Ort durchgeführt werden. Bei ersteren handelt es sich jedoch um eine Einzelperson, bei letzteren jedoch um die grundlegende Einheit der erhaltenen Interventionen Maßnahmen sind die gesamte Gemeinschaft oder verschiedene Teilpopulationen einer bestimmten Bevölkerung.
Zweck
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Impfstoffen, Medikamenten oder anderen Maßnahmen zur Vorbeugung von Krankheiten
Bewerten Sie Ursachen und Risikofaktoren
Bewerten Sie die Qualität von Gesundheitsdienstmaßnahmen
Bewerten Sie Strategien für die öffentliche Gesundheit
Aspekte, auf die bei der Konzeption und Implementierung geachtet werden sollte
Bestimmung von Ergebnisvariablen
Die primäre Ergebnisvariable ist normalerweise die Verringerung der Morbidität oder Mortalität
Zwischenergebnisvariablen wie Antikörperreaktionen auf Impfstoffe, Veränderungen riskanter Verhaltensweisen usw.
Datensammlung
Um Ergebnisdaten zu sammeln, müssen gemeinschaftliche Registrierungssysteme eingerichtet werden
Reduzieren Sie Verluste bei der Nachverfolgung
Bei Feldversuchen ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie der Nachverfolgung entgehen, als bei klinischen Studien
Bei der Schätzung der Stichprobengröße kann entsprechend eine bestimmte Anzahl hinzugerechnet werden
Bei der Auswahl der Standorte und Gruppen sollte auch die Bequemlichkeit der Nachverfolgung berücksichtigt werden.
„Kontamination“ zwischen Gruppen (Stringgruppen) vermeiden
Die Situation vor Ort ist sehr komplex und das Verhalten der Probanden wird von vielen Faktoren beeinflusst, was leicht zu Verwirrung führen kann.
Achten Sie darauf, Störfaktoren zu kontrollieren
Es handelt sich nicht um eine zufällige Gruppierung, und die Merkmale zwischen den beiden Gruppen können sehr unterschiedlich sein.
Bewertungsindex
Schutzquote
Wirksamkeitsindex
Antikörper-positive Konversionsrate
Abschnitt 4 Vorteile und Einschränkungen
Vorteil
Durch die zufällige Zuteilung können bekannte und unbekannte Störfaktoren in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe ausgeglichen werden, wodurch die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen verbessert und Verzerrungen verringert werden.
Prospektive Studie, synchroner Vergleich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Studie sowie die Veränderungen der Ergebnisse von Anfang bis Ende
Einschränkung
Das Design und die Implementierung sind komplex, wie z. B. eine strenge Kontrolle und Kontrolle, die in der tatsächlichen Arbeit manchmal schwer zu erreichen sind.
Bedingt durch den Anwendungsbereich der Interventionsmaßnahmen sind die ausgewählten Forschungsthemen nicht repräsentativ genug, was die Rückschlüsse der experimentellen Ergebnisse auf die Gesamtbevölkerung unterschiedlich stark beeinflusst.
Manchmal ist eine Nachbeobachtung über einen längeren Zeitraum erforderlich, sodass die Einhaltung nicht einfach zu erreichen ist, was sich auf die Bewertung experimenteller Effekte auswirkt.
Aufgrund der langfristigen Nachbeobachtung ist ein Verlust der Nachbeobachtung aufgrund von Tod, Entzug, Umzug usw. unvermeidlich und beeinträchtigt somit die Authentizität der Studie.
Manchmal verwendet die Kontrollgruppe keine Medikamente oder andere Behandlungen, sondern nur ein Placebo, oder das Testmedikament ist nicht so wirksam wie herkömmliche Medikamente oder hat Nebenwirkungen, und es treten ethische Probleme auf.