Faktoren, die der Forscher aufgrund des Forschungszwecks auferlegen oder beobachten möchte, die auf den Forschungsgegenstand einwirken und direkte oder indirekte Auswirkungen haben können

Subjektive Auferlegung oder objektive Existenz

Idealerweise sollte in einer Studie nur ein Behandlungsfaktor eine Rolle spielen und andere Einflussfaktoren als Störfaktoren kontrolliert werden.

Die Verarbeitungsfaktoren sollten standardisiert sein, das heißt, die Verarbeitungsfaktoren sollten über den gesamten Prozess einer Studie konsistent sein und nicht beliebig verändert werden können.

Die zu verarbeitende Grundeinheit

Mit Ausnahme der klinischen Phase-I-Arzneimittelstudien, bei denen gesunde Menschen als Forschungssubjekte eingesetzt werden, werden bei anderen klinischen Arzneimittelstudien und klinischen Studien zu Medizinprodukten Patienten als Forschungssubjekte eingesetzt.

Der Versuchsplan muss die Bedingungen für die Einbeziehung der Forschungssubjekte klar definieren und klare Einschluss- und Ausschlusskriterien enthalten, um die Homogenität der Forschungssubjekte sicherzustellen.

Alle Forschungsobjekte, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind die Grundgesamtheit der Studie, und die für die Forschung ausgewählten Objekte sind Stichproben. Es muss sichergestellt werden, dass die Stichproben repräsentativ sind.

Bei klinischen Studien, bei denen gesunde Menschen oder Patienten als Probanden eingesetzt werden, muss außerdem auf eine gute Compliance der Probanden geachtet werden.

Die objektiven Reaktionen und Ergebnisse von Verarbeitungsfaktoren, die auf das Forschungsobjekt einwirken, werden im Allgemeinen durch eine Art Beobachtungsindex ausgedrückt.

Die ausgewählten Beobachtungsindikatoren sollten in der Lage sein, die Auswirkungen von Behandlungsfaktoren objektiv, effektiv und genau wiederzugeben. Ungeeignete Indikatoren führen dazu, dass es den Ergebnissen an Wissenschaftlichkeit und Zuverlässigkeit mangelt.

Es ist am besten, objektive Indikatoren als Hauptwirksamkeitsindikatoren in experimentellen Studien zu wählen, um die negativen Auswirkungen subjektiver Eindrücke sowohl von Ärzten als auch von Patienten zu reduzieren.

Subjektive Indikatoren können quantifiziert oder benotet werden

Visuelle Analogskala/Score (VAS): Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier. Die linke Seite der horizontalen Linie ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, das rechte Ende ist 10, was den stärksten Schmerz anzeigt, und der mittlere Teil ist unterschiedlich Grad des Schmerzes

Sensitivität: Wenn der Behandlungsfaktor vorhanden ist, kann der Beobachtungsindex seine experimentelle Wirkung widerspiegeln

Spezifität: Der Beobachtungsindikator zeigt seine experimentelle Wirkung nicht, wenn der Behandlungsfaktor nicht vorhanden ist

Zweck: Als Referenzwert zur Verrechnung des Behandlungsfaktoreffekts der Versuchsgruppe

Die in der Studie festgelegte Kontrollgruppe muss ausgewogen sein und mit der Versuchsgruppe übereinstimmen. Zusätzlich zu den verschiedenen Behandlungsfaktoren muss die Verteilungszusammensetzung anderer wichtiger Nichtbehandlungsfaktoren in der Kontrollgruppe möglichst mit der Versuchsgruppe übereinstimmen Die Verteilung der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe muss konsistent sein. Die Anfälligkeit und Wahrscheinlichkeit des Auftretens der untersuchten Krankheit muss bei den Untersuchungspersonen gleich sein. Die Erkennungs-, Beobachtungsmethoden, Diagnosestandards und Randomisierungsmethoden müssen ebenfalls gleich sein konsequent sein.

Kontrolltyp

Stellen Sie die Repräsentativität der Stichprobe sicher und stellen Sie sicher, dass die Verteilung einer großen Anzahl unkontrollierbarer Nichtbehandlungsfaktoren zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen möglichst ausgewogen und vergleichbar ist.

Zufallsstichprobe: bedeutet, dass jedes Subjekt in der Bevölkerung die gleiche Chance hat, ausgewählt zu werden, sodass die Stichprobe für die Bevölkerung repräsentativ sein kann

Zufällige Zuteilung: Das grundlegende Merkmal der experimentellen Forschung, das sich von der Beobachtungsforschung unterscheidet, besteht darin, dass jedes Forschungssubjekt die gleiche Möglichkeit hat, in jede Gruppe einzutreten, was ein wichtiges Mittel ist, um Ausgewogenheit und Konsistenz zwischen experimentellen Subjektgruppen sicherzustellen. Dadurch kann nicht nur sichergestellt werden, dass die Forschungsthemen in jeder Behandlungsgruppe im Hinblick auf verschiedene Nichtbehandlungsfaktoren wie demografische Merkmale und Schwere der Erkrankung ausgewogen und vergleichbar sind, sondern es wird auch vermieden, dass die subjektiven Faktoren des Forschers die Studiengruppierung beeinträchtigen.

Führen Sie mehrere Experimente unter denselben Versuchsbedingungen durch, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des Experiments zu verbessern

Reproduzierbarkeit: Zuverlässige experimentelle Ergebnisse sollten unter den gleichen Bedingungen reproduzierbar sein. Nicht wiederholbare experimentelle Ergebnisse sind nicht wissenschaftlich.

Stichprobengröße: Nur aus den Ergebnissen einiger weniger Beispiele können keine verlässlichen experimentellen Schlussfolgerungen gezogen werden. Es muss eine ausreichende Anzahl von Beobachtungseinheiten vorhanden sein, um die Ergebnisse stabil zu machen.

Um die Beeinträchtigung der Forschungsergebnisse durch subjektive und psychologische Faktoren von Forschern, Probanden, Wirksamkeitsbewertern, Bewertern diagnostischer Ergebnisse, statistischen Analysten usw. zu vermeiden und um die Verzerrung zu kontrollieren, die während des klinischen Studienprozesses und der Interpretation der Ergebnisse entsteht .

Doppelblindheit: Weder der Forscher noch die Probanden kennen die Situation der Versuchsgruppierung, wodurch der subjektive psychologische Einfluss sowohl des Forschers als auch der Probanden wirklich vermieden werden kann.

Einzelblindheit: Nur der Forscher kennt die Versuchsgruppen

Dritte Blindbewertung (dritte Blindbewertung): Sowohl Forscher als auch Probanden kennen die Situation der Studiengruppierung, wobei hauptsächlich die Wirksamkeitsbewertung oder die Bewertung der diagnostischen Ergebnisse eingeschränkt wird (Personal für medizinische Auswirkungen, Endpunktausschuss usw.).

Offene Studie (Nicht-Blindheitstest): klinische Studien, die keine Verblindungsmethoden verwenden, wie z. B. chirurgische Eingriffe und Chemotherapie usw., bei denen keine Verblindungsmethoden angewendet werden können.

Blindanalyse: Nach dem Versuch wird nur der Gruppencode jedes Probanden bekannt gegeben. Die statistischen Analysten wissen nur, ob es sich bei dem Probanden um Gruppe A oder Gruppe B handelt, wissen jedoch nicht, wer zu Gruppe A und Gruppe B gehört Kontrollgruppe, um die subjektive Einflussnahme der Analytiker zu kontrollieren

Umsetzung bedeutet: Placebo-Technologie, Kapsel-Technologie, Doppelsimulations-Technologie

Definition: Unabhängig von individuellen Unterschieden wird in einem Experiment nur ein Behandlungsfaktor angeordnet, daher wird es auch als Ein-Faktor-Design oder Gruppendesign bezeichnet. Homogene Forschungsteilnehmer werden für experimentelle Forschung oder vergleichende Beobachtungsstudien zufällig mehreren Behandlungsgruppen zugeordnet unter Verwendung von Zufallsstichproben aus mehreren verschiedenen Populationen

Ein vollständig randomisiertes Design umfasst nur einen Behandlungsfaktor, der zwei oder mehr Ebenen haben kann, und die Stichprobengrößen jeder Behandlungsgruppe können gleich oder ungleich sein. Das Design ist am effizientesten, wenn die Stichprobengrößen jeder Gruppe gleich sind.

Vorteile: Die Methode ist einfach, die Anwendung ist flexibel, die Bedienbarkeit ist stark und die Anzahl der Verarbeitungsgruppen und die Stichprobengröße jeder Gruppe sind nicht begrenzt. Wenn das Subjekt herunterfällt, hat dies keine Auswirkungen auf andere Subjekte und der Verlust der experimentellen Ergebnisse ist geringer als bei anderen Entwurfsmethoden.

Nachteile: Es kann nur ein Behandlungsfaktor entworfen und analysiert werden, und die Verteilung verschiedener Nichtbehandlungsfaktoren auf die Gruppen kann nur durch einfaches Verlassen auf eine zufällige Gruppierung von Forschungsthemen ausgeglichen werden. Daher ist die Genauigkeit des Experiments manchmal gering Das Gleichgewicht zwischen den Gruppen wird relativ schlecht sein

Definition: Die Probanden werden zunächst entsprechend den Übereinstimmungsbedingungen in Blöcke eingeteilt, und dann werden die Probanden in jedem Block zufällig jeder Behandlungsgruppe zugeordnet.

Verwenden Sie die wichtigsten nichtexperimentellen Faktoren als Matching-Bedingungen anstelle experimenteller Faktoren als Matching-Bedingungen

Jeder Block kann zwei oder mehr Fächer haben. Wenn jeder Block nur zwei Fächer enthält, spricht man auch von einem gepaarten Design.

Vorteile: Die Probanden werden entsprechend den Paarungsbedingungen in Blöcke eingeteilt, wodurch der Einfluss vieler Nichtbehandlungsfaktoren auf das Experiment verringert, das Gleichgewicht zwischen den Gruppen erhöht und der Versuchsfehler verringert und die Blockinformationen erhöht werden, wodurch die Forschung reduziert wird Individuelle Unterschiede zwischen Probanden können die Stichprobengröße verringern und die statistische Effizienz verbessern

Nachteile: Aufgrund von Übereinstimmungs- oder Kompatibilitätsbedingungen ist es manchmal schwierig, Themen in Blöcke einzuordnen, wodurch einige Informationen zum Thema verloren gehen. Darüber hinaus ist der Informationsverlust relativ groß, wenn ein Thema aus einem Block fällt.

Beim Drei-Faktor-Versuchsdesign wird ein Faktor entsprechend den Zeilen, Spalten und Buchstaben des lateinischen Quadrats angeordnet. Im Allgemeinen werden unterschiedliche Ebenen der Behandlungsfaktoren durch unterschiedliche Zeilenfaktoren und Spaltenfaktoren dargestellt, um die Blocksteuerung in zwei Richtungen zu berücksichtigen Das lateinische Quadratdesign ist also ein in zwei Richtungen unterteiltes Design

Das lateinische Quadrat ist eine k*k-Quadratmatrix, die aus k lateinischen Buchstaben besteht. Jeder Buchstabe kommt in jeder Zeile oder Spalte nur einmal vor. Eine solche quadratische Matrix wird als lateinische Quadrattabelle k-Reihenfolge bezeichnet.

Vorteile: Drei Faktoren können gleichzeitig analysiert werden, zwei wichtige nichtexperimentelle Faktoren werden kontrolliert, der experimentelle Fehler wird weiter reduziert, die Stichprobengröße wird gespart und die experimentelle Effizienz ist höher

Nachteile: Das Niveau jedes Faktors muss gleich sein und es darf keine Wechselwirkung zwischen den drei Faktoren geben. Wenn Daten fehlen, ist der Verlust experimenteller Informationen größer.

Ein Behandlungsfaktor wurde berücksichtigt, und der Einfluss von zwei Nicht-Behandlungsfaktoren (Versuchsstadium und Probanden), die keine Wechselwirkung mit dem Behandlungsfaktor auf die Versuchsergebnisse hatten, wurde berücksichtigt.

Schritte: Gehen Sie davon aus, dass der Behandlungsfaktor zwei Stufen A und B hat. Zunächst werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der ersten Gruppe erhalten Behandlung A in Stufe I und die Probanden in Stufe II erhalten Behandlung B. Die Probanden In der zweiten Gruppe erhält der Proband Behandlung B in Phase I und Behandlung A in Phase II

Auswaschzeit: Der Test erfordert, dass zwischen den beiden Stufen ein bestimmtes Intervall (Auswaschzeit) eingehalten werden muss, um die Resteffekte der vorherigen Behandlung zu beseitigen und sicherzustellen, dass die Startbedingungen der beiden Stufen konsistent sind. Im Allgemeinen sind mindestens mehr als 7 Arzneimittelhalbwertszeiten erforderlich

Es eignet sich für Krankheiten mit relativ stabilem Krankheitsverlauf und stadienfähigem Krankheitsverlauf. Nicht geeignet ist es für Krankheiten mit Tendenz zur Selbstheilung oder mit kurzem Verlauf.

Vorteile: Reduziert den Einfluss individueller Unterschiede auf Behandlungsfaktoren, spart Stichprobengröße, kann den Einfluss von Zeitfaktoren (Erprobungsphase) auf Behandlungsmethoden steuern, jeder Proband erhält zwei Interventionsmaßnahmen und entspricht eher den ethischen Anforderungen

Nachteile: Es ist nur für Krankheiten mit relativ stabilen Zuständen und stadienfähigen Krankheitsverläufen geeignet. Da die Behandlung während der Auswaschphase abgebrochen werden muss, kann es leicht zu einem Abbruch kommen Daten.

Ein mehrfaktorielles experimentelles Design, das mehrere experimentelle Faktoren auf verschiedenen Ebenen vollständig gruppiert, kann nicht nur die Ebenen jedes Faktors vergleichen, sondern auch die Wechselwirkung zwischen Faktoren analysieren. Wenn es eine Wechselwirkung zwischen Faktoren gibt, bedeutet dies, dass jeder Faktor unabhängig ist, und Änderungen im Niveau eines Faktors wirken sich auf die experimentellen Auswirkungen anderer Faktoren aus. Wenn es keine Wechselwirkung zwischen Faktoren gibt, bedeutet dies, dass jeder Faktor unabhängig ist Die Höhe eines bestimmten Faktors hat keinen Einfluss auf die experimentellen Auswirkungen anderer Faktoren

Der Unterschied zwischen faktoriellem Design und vollständig zufälligem Design: Die Behandlungsgruppe des faktoriellen Designs ist eine umfassende Kombination verschiedener Ebenen von zwei oder mehr Behandlungsfaktoren, d. h. die Anzahl der Behandlungsgruppen entspricht dem Produkt der Anzahl der Ebenen zu untersuchende Faktoren

Das 2*2-faktorielle Design bedeutet, dass es zwei Faktoren gibt, jeder Faktor hat zwei Ebenen und es gibt 4 Kombinationen. Mit dem zweifaktoriellen experimentellen Design kann insbesondere untersucht werden, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Ebenen innerhalb der beiden Faktoren gibt in der Forschung Gibt es eine Wechselwirkung zwischen den beiden Faktoren?

Vorteile: Hohe Effizienz. Es kann nicht nur analysieren, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Ebenen innerhalb jedes Faktors gibt, sondern hat auch die Funktion, das Zusammenspiel verschiedener Kombinationen zu analysieren.

Nachteile: Mit zunehmender Anzahl von Faktoren und Ebenen nehmen die Anzahl der Probanden und der erforderliche Analyseaufwand stark zu, und auch die Interpretation der Ergebnisse der Interaktionsanalyse höherer Ordnung wird komplizierter.