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Farmacia Capítulo 9 Inyecciones

Editor en jefe Fang Liang, octava edición de Human Health, Las inyecciones se refieren a materias primas o preparaciones estériles elaboradas con excipientes adecuados para inyección en el cuerpo. Se pueden dividir en líquidos para inyección, polvos estériles para inyección y soluciones concentradas para inyección. .

Editado a las 2024-02-03 16:47:20,

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Capítulo 9 Inyecciones

I. Descripción general

1. Concepto y clasificación de las inyecciones.

(1) Concepto: las inyecciones se refieren a materias primas o preparaciones estériles elaboradas con excipientes apropiados para inyección en el cuerpo. Se pueden dividir en líquidos para inyección, polvos estériles para inyección y soluciones concentradas para inyección, etc.

(2) Clasificación de las inyecciones.

1.Inyección

inyección de solución

Los medicamentos que son fácilmente solubles y estables en agua, o los medicamentos que son solubles en solventes oleosos para inyección son adecuados para la preparación en inyecciones de solución.

Inyección tipo emulsión

Disuelva los medicamentos insolubles en agua en solventes oleosos y luego dispérselos en la fase acuosa para preparar inyecciones tipo emulsión.

Inyección de suspensión

Los medicamentos que son poco solubles en agua o que requieren una eficacia prolongada después de la inyección se pueden convertir en suspensiones de agua o aceite.

2. Polvo estéril para inyección

I. Descripción general

Concepto: Polvo estéril para inyección, comúnmente conocido como polvo para inyección, se refiere a un polvo estéril o bloque estéril elaborado a partir de materias primas o soluciones estériles preparadas con excipientes adecuados para inyección en inyecciones.

2. Clasificación

1. Productos de embalaje estériles para inyección.

2. Productos liofilizados para inyección

3. Solución concentrada inyectable.

2. Vía de administración de las inyecciones.

1) Vías de administración habituales de las inyecciones

(1) Inyección intravenosa

Inyección intravenosa (el volumen de inyección es generalmente de 5 a 50 ml)

Goteo intravenoso (también llamado infusión grande)

La mayoría de ellas son soluciones acuosas; las suspensiones/emulsiones oleosas pueden causar fácilmente embolia capilar y generalmente no son adecuadas para la inyección intravenosa. Sin embargo, también se pueden usar sistemas de dispersión de partículas como emulsiones, nanopartículas y liposomas con tamaños de partículas <1 um. Inyección intravenosa.

(2) Inyección intramuscular

La dosis de inyección es generalmente de 1 a 5 ml.

Se encuentran disponibles soluciones acuosas, soluciones oleosas, suspensiones y emulsiones para inyección intramuscular.

(3) Inyección subcutánea

La dosis general es de 1 a 2 ml;

Solución principalmente acuosa

(4) Inyección intradérmica

Comúnmente utilizado para pruebas de alergia o diagnóstico de enfermedades como: prueba cutánea de penicilina, toxina diagnóstica de difteria, etc.

(5) Inyección intraespinal

(6) Inyección intraarterial

(7) Otros (inyección intraarticular, inyección intracardíaca, inyección en punto de acupuntura, inyección en cavidad intrasinovial, etc.)

2) Vía de administración de la inyección y velocidad y grado de absorción del fármaco.

Inyección intravenosa, biodisponibilidad = 100%; otras vías de inyección, biodisponibilidad ≤ 100%;

Factores que afectan la absorción del fármaco: propiedades reológicas de las inyecciones, concentración del fármaco, tamaño de partícula del fármaco, propiedades del disolvente, presión osmótica y volumen de inyección.

3. Características de las inyecciones

Características

1. Eficacia rápida, dosificación precisa y acción confiable

2. Adecuado para medicamentos que no son aptos para administración oral.

3. Adecuado para pacientes que no pueden tomar medicación oral.

4. Tiene la función de administración localizada de fármacos.

5. Puede producir efectos duraderos

insuficiente

1. Mal cumplimiento

2. Alto costo de producción

3. Requisitos de calidad estrictos

4. Requisitos de calidad para las inyecciones.

1. Estéril y libre de pirógenos, con materias extrañas visibles y partículas insolubles que cumplan los requisitos;

2. El PH (generalmente controlado dentro del rango de 4-9), el volumen de llenado, la presión osmótica (inyección de gran volumen) (la presión osmótica es igual o cercana a la presión osmótica del plasma) y el contenido del fármaco deben cumplir con los requisitos.

3. Estable y eficaz durante el período de almacenamiento.

2. Composición de las inyecciones con receta

(1)API

(2) Solvente

1. Agua para inyección

2. Disolvente no acuoso

1. Aceite para inyección

Para fármacos poco solubles, se puede utilizar aceite para inyección como disolvente.

Los aceites para inyección comunes incluyen principalmente aceite de soja, aceite de sésamo, aceite de té y otros aceites vegetales;

Indicadores importantes para evaluar la calidad del aceite de inyección: índice de yodo, índice de saponificación, índice de acidez

2.etanol

La polaridad del disolvente se puede ajustar para aumentar la solubilidad de fármacos poco solubles.

Si la concentración de etanol excede el 10%, la administración inyectable puede causar hemólisis o dolor.

3. Propilenglicol

4.Polietilenglicol

5.Glicerina

6.Dimetilacetamida

(3) Aditivos

3. Preparación de inyecciones

1. Proceso de preparación

2.Tratamiento de agua

3. Contenedores y manipulación

4. Preparación de solución medicinal.

5. Filtración y encapsulado.

6. Esterilización y detección de fugas.

7. Impresión o etiquetado y embalaje

6. Verificación del proceso de esterilidad de la inyección.

1. Proceso de garantía de esterilidad para inyecciones.

(1) Clasificación de los procesos de garantía de esterilidad para inyecciones.

Clasificación

Proceso de producción aséptico

proceso de esterilización terminal

El "nivel de garantía de esterilidad" (SAL) es la probabilidad de que queden microorganismos después de que el producto haya sido esterilizado (esterilizado). SAL es un indicador importante para evaluar la efectividad de los procesos de esterilización (estériles).

(2) Selección del proceso de esterilización por inyección.

(3) Requisitos técnicos para los procesos de aseguramiento de la esterilidad.

2. Verificación del proceso de producción de esterilización (estéril)

(1) Verificación del proceso de esterilización de medicamentos estériles esterilizados terminales

1. Prueba de distribución de calor sin carga

2. Prueba de distribución de calor a plena carga

3. Prueba de penetración térmica

4. Prueba de provocación microbiana

5. Evaluación de resultados

(2) Verificación del proceso de esterilización de medicamentos estériles esterilizados no terminales.

1. Verificación del sistema de filtración de esterilización.

2. Verificación de llenado de simulación media

3. Verificación del sellado del contenedor

5. Inyección de gran volumen

I. Descripción general

(1) Definición

La inyección de gran volumen (LVI), también conocida como infusión, es una inyección que se inyecta en el cuerpo mediante goteo intravenoso. Generalmente, el volumen de infusión es ≥100 ml y los productos biológicos son ≥50 ml.

(2) Características

1.Requisitos de calidad

El pH intenta acercarse al de los fluidos corporales y la presión osmótica es lo más isotónica posible con la sangre;

2.Dosis

La dosis de infusión es superior a 100 ml.

3. Tipo y vía de administración

inyección acuosa

goteo intravenoso

4. Hemodinámica

Las inyecciones generales no requieren ni tienen propiedades hemodinámicas.

5. Requisitos de prescripción

No se pueden añadir a la infusión agentes bacteriostáticos, solubilizantes, analgésicos u otros aditivos.

6. Requisitos del proceso de preparación

Desde la configuración hasta la esterilización debe completarse en 4 horas.

(3) Clasificación

1. Infusión para el equilibrio de líquidos corporales

infusión de electrolitos

Función: Se utiliza para reponer agua y electrolitos en el cuerpo, corregir los trastornos del metabolismo del agua y electrolitos en pacientes, mantener la presión osmótica de los fluidos corporales y restaurar las funciones fisiológicas normales del cuerpo humano.

infusión de equilibrio ácido-base

Función: Se utiliza principalmente para corregir el equilibrio ácido-base de los fluidos corporales.

La inyección de bicarbonato de sodio es la infusión más utilizada para corregir la acidosis metabólica.

2. Infusión nutricional

Función: Se utiliza para proporcionar nutrientes como azúcar, grasas, aminoácidos, oligoelementos y vitaminas. Se utiliza principalmente en pacientes que no pueden absorber nutrientes por vía oral.

3. Infusión coloidal (en lugar de plasma para expandir el volumen sanguíneo)

Función: Se utiliza para regular la presión osmótica en el cuerpo.

4. Infusión medicinal

5. Infusión de diálisis

Para pacientes que requieren tratamiento de purificación de la sangre.

(4) Requisitos de calidad

2. Preparación

(1) Proceso de preparación

Preparación de materias primas y auxiliares.

Mezcla concentrada de ingredientes crudos y auxiliares.

Dilución de materias primas y materiales auxiliares.

Manipulación de materiales de embalaje

maceta

Esterilizar

Inspección de luz

Paquete

(2) Requisitos del entorno de producción

(3) Requisitos de calidad para materias primas y auxiliares.

(4) Contenedores y métodos de procesamiento.

1. botella de vidrio

Método de decapado

Solución limpiadora de sulfato de dicromato de potasio

Método de limpieza alcalina

Solución de hidróxido de sodio al 2% (50-60°)

También se puede utilizar una solución de carbonato de sodio al 1%-3%.

Método de lavado directo con agua.

2. Envases de plástico

botella de plástico

Forma de embalaje de infusión semiabierta.

bolsa de plástico suave

Sistema de infusión completamente cerrado formado.

3. Tapón de goma

(5) Preparación de la infusión

método diluido

Es adecuado para su uso cuando la calidad de las materias primas es buena, la concentración del medicamento líquido no es alta y el volumen de preparación líquida no es demasiado grande.

Método de preparación concentrado

(6) Filtración de infusión

(7) Encapsulado de infusión

(8) Esterilización de líquidos de infusión.

Se prefiere el método excesivo, es decir, el tiempo de esterilización estándar ≥12 es 121° 15 min;

En segundo lugar, se utiliza el método de probabilidad residual, es decir, el tiempo de esterilización estándar es ≥ 8 y el parámetro de esterilización es 115 ° 30 min o 121 ° 8 min;

Para la esterilización de bolsas de infusión de plástico, se puede utilizar 109° 45 min.

(9) Envasado de infusión

3. Evaluación de calidad

(1) Inspección de materias extrañas visibles y partículas insolubles.

(2) Inspección de pirógenos, endotoxinas y esterilidad.

(3) Inspección de contenido, PH y presión osmótica.

4. Problemas comunes y soluciones

(1) Partículas insolubles y materias extrañas visibles.

1. Causado por el entorno de producción y las operaciones de proceso.

2. Provocada por recipientes y accesorios de infusión.

3. Incorporado por materias primas y aditivos.

(2) Problema de contaminación bacteriana

(3) Reacción de la fuente de calor

1. Definición y composición de pirógenos.

Pirógeno: se refiere al término general para calentar sustancias que pueden causar un aumento anormal de la temperatura corporal de animales de sangre caliente y humanos. Es una endotoxina producida por bacterias y otros microorganismos. Los pirógenos producidos por bacilos y hongos Gram negativos son los mayores. Capacidad de generación de calor poderosa.

El lipopolisacárido es el componente principal de las endotoxinas.

2. Propiedades de los pirógenos

1. Resistencia al calor

2. Filtrabilidad

3. Adsorción

4. Solubilidad en agua

5. No volátil

6. Otros (pueden ser destruidos por ácidos fuertes, bases fuertes y oxidantes fuertes)

3. Vías de contaminación pirógena

(1) Agua para inyección

Principales causas de pirógenos en las inyecciones.

(2) Materias primas y auxiliares

(3) Proceso de producción

(4) Recipientes, utensilios, tuberías y aparatos

(5) Equipo de infusión

4. Métodos para eliminar pirógenos.

(1) Método de alta temperatura

(2) Método ácido-base

(3) Método de adsorción

(4) Método de destilación

(5) Método de filtración en gel

(6) Método de ósmosis inversa

(7) Método de ultrafiltración

(8) Otros métodos

4. Control de calidad de las inyecciones.

1. Esterilidad

Concepto: Las soluciones inyectables no contienen microorganismos vivos.

Los métodos de prueba de esterilidad incluyen (método de filtración por membrana, método de inoculación directa)

2. Pirógenos y endotoxinas bacterianas

Método de prueba de pirógenos

prueba de endotoxina bacteriana

método de gel

fotometría

3. Materia extraña visible

Método de inspección ligera (comúnmente utilizado)

dispersión de la luz

4. Partículas insolubles

5. Inspección de cantidad de carga

6. Diferencia en el volumen de carga

7. Osmolalidad

8.PH

Otros: color, contenido, sustancias antihipertensivas, sustancias relacionadas, seguridad