Galería de mapas mentales GSP_Capítulo 2 Venta al por mayor de medicamentos--Mapa mental
La cantidad de palabras en las regulaciones es difícil de entender. He compilado un mapa mental para que todos puedan aprender y dominar rápidamente las regulaciones. Si desea participar en la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos, debe comprender esta regulación. puedo ayudarte. ¡Gracias por tu apoyo!
Editado a las 2024-01-31 13:43:17,Este es un mapa mental sobre una breve historia del tiempo. "Una breve historia del tiempo" es una obra de divulgación científica con una influencia de gran alcance. No sólo presenta los conceptos básicos de cosmología y relatividad, sino que también analiza los agujeros negros y la expansión. del universo. temas científicos de vanguardia como la inflación y la teoría de cuerdas.
¿Cuáles son los métodos de fijación de precios para los subcontratos de proyectos bajo el modelo de contratación general EPC? EPC (Ingeniería, Adquisiciones, Construcción) significa que el contratista general es responsable de todo el proceso de diseño, adquisición, construcción e instalación del proyecto, y es responsable de los servicios de operación de prueba.
Los puntos de conocimiento que los ingenieros de Java deben dominar en cada etapa se presentan en detalle y el conocimiento es completo, espero que pueda ser útil para todos.
Este es un mapa mental sobre una breve historia del tiempo. "Una breve historia del tiempo" es una obra de divulgación científica con una influencia de gran alcance. No sólo presenta los conceptos básicos de cosmología y relatividad, sino que también analiza los agujeros negros y la expansión. del universo. temas científicos de vanguardia como la inflación y la teoría de cuerdas.
¿Cuáles son los métodos de fijación de precios para los subcontratos de proyectos bajo el modelo de contratación general EPC? EPC (Ingeniería, Adquisiciones, Construcción) significa que el contratista general es responsable de todo el proceso de diseño, adquisición, construcción e instalación del proyecto, y es responsable de los servicios de operación de prueba.
Los puntos de conocimiento que los ingenieros de Java deben dominar en cada etapa se presentan en detalle y el conocimiento es completo, espero que pueda ser útil para todos.
SGP
¿Qué SPG?
definición
Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos
contenido principal
Principios generales
1 sección, 4 piezas
venta al por mayor
Sección 14, Artículo 115
minorista
8 secciones, 58 artículos
Disposiciones suplementarias
7 artículos
apéndice
Gestión de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados.
Sistema informático empresarial empresarial farmacéutica.
Monitoreo automático de temperatura y humedad.
Recepción y aceptación de medicamentos.
Gestión de verificación
Gestión de calidad de la distribución minorista farmacéutica.
Ámbito de aplicación
unidad de negocio
unidad de producción
unidad de uso
Todas las ventas, almacenamiento y transporte de medicamentos en circulación deben cumplir con el GSP.
¿Por qué el SPG?
Lograr el control de calidad durante todo el proceso de negocio.
Lograr la trazabilidad de la calidad de los medicamentos
Garantizar la calidad de los medicamentos
Cómo GSP--Mayorista farmacéutico
Sección 2. Estructura organizacional y responsabilidades de la gestión de calidad
Responsabilidades de gestión de calidad
Responsabilidades de los líderes empresariales.
El principal responsable de la calidad de los medicamentos y totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa.
Responsabilidades del gerente de calidad
La empresa tiene el poder de decidir sobre la gestión de la calidad de los medicamentos dentro de la empresa y es totalmente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos.
Responsabilidades del departamento de gestión de calidad
Supervisar al personal del departamento para implementar las regulaciones de gestión de medicamentos.
Realizar gestión de calidad y formación.
la formación del personal
Desarrollar documentos y guiar y supervisar la implementación.
Documentos del sistema de gestión de calidad.
Orientación para la configuración de funciones de control de calidad del sistema informático.
Revisión de la autoridad de operación del sistema informático y construcción y actualización de datos básicos.
sistema informático
Organizar la verificación y calibración de las instalaciones y equipos relacionados.
Organizar auditorías internas, revisiones de calidad de suministro y compras.
Sistema de manejo de calidad
Responsable de la orientación de aceptación y supervisión del trabajo de gestión de calidad en el proceso de negocio.
Medicamentos no calificados, falsificados y de calidad inferior, consultas de calidad, quejas de calidad e investigaciones de accidentes,
Supervisión y orientación de la calidad de los procesos de negocio.
Puestos de organización y responsabilidades
Sección 8, Adquisiciones
Factura de compra
Registros de compra
Revisión de la calidad de las adquisiciones
Revisar las calificaciones de compra
Legalidad de las empresas de primera ejecución
Legalidad de las variedades de primera tirada
poder notarial de ventas
Acuerdo de garantía
Sección 9, Recepción y Aceptación
Recepción de las mercancías
comprobar medicamentos
Orden de acompañamiento
Registros de compra
Consultar método de envío
Furgoneta cerrada para farmacia general
Los camiones frigoríficos de medicamentos verifican los registros de temperatura, el tiempo de transporte, etc. durante el transporte.
aceptación
Formulario de informe de inspección con el mismo número de lote
Verifique la apariencia, el empaque, las etiquetas, las instrucciones y otros documentos del medicamento.
Aceptación de muestreo
Registro de aceptación
Sección 10, Almacenamiento y mantenimiento
almacenar
Almacene de acuerdo con la temperatura y la humedad, evite la luz, ventile, a prueba de humedad y manténgalo limpio.
Manipulación y apilado según número de lote
Gestión de marcas de color de estado de calidad
Almacenar los medicamentos por separado según sus características.
Separar las drogas de las que no son drogas
Separar los medicamentos externos de otros medicamentos.
Almacenamiento de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas en almacenes separados
Almacenamiento desmontado y centralizado
mantenimiento
Inspeccionar la calidad del empaque del medicamento según el plan de mantenimiento.
Registros de mantenimiento
Orientar e instar a los custodios a manipular adecuadamente las drogas.
Reporte e impulso de venta de productos con fecha de caducidad próxima o productos invendibles
Tratar con especies sospechosas
Sección 11, ventas
Revisión de calificación de la unidad de compra
Factura de venta
registros de ventas
Sección 12, Salida
Revisión de almacén
¿Está dañado el embalaje?
¿Hay algún ruido anormal o fuga de líquido en el paquete?
¿La etiqueta está despegada o borrosa?
¿Ha caducado el medicamento?
¿Hay carteles llamativos para los envíos LCL?
Registro de revisión de almacén
Lista adjunta con sello de entrega.
Sección 13, Transporte y Distribución
transpórtate
Elija el medio de transporte adecuado
Manejar y descargar medicamentos según las etiquetas del embalaje exterior.
De acuerdo con los requisitos de control de temperatura de los medicamentos, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento y refrigeración durante el transporte.
Desarrollar planes de emergencia para el transporte farmacéutico refrigerado y congelado.
Transporte confiado
Auditar las capacidades de control de calidad del transportista.
Solicitar información del vehículo de transporte
Información relacionada con el conductor
Calificaciones comerciales de la unidad de transporte
Firmar un acuerdo de transporte con el transportista.
Aclarar las responsabilidades en materia de calidad de los medicamentos.
Cumplir con los procedimientos operativos de transporte.
Plazo acordado en el camino.
Retención de registros de transporte confiados
Artículo 14, gestión posventa
devolver los productos
Estricta aceptación de ventas y devoluciones para garantizar la calidad de los medicamentos devueltos.
queja
Establecer procedimientos operativos de gestión de quejas.
Equipado con personal de tiempo completo y parcial responsable de la gestión de quejas posventa.
Comunicarse para identificar problemas de calidad y crear registros para su retención.
Retiros de medicamentos
Ayudar a las empresas de producción a cumplir con las obligaciones de retirada.
Crear registros de retiro de medicamentos
Las reacciones adversas a medicamentos
El personal de tiempo completo y parcial es responsable de monitorear e informar las reacciones adversas a los medicamentos.
Sección 3, Personal y Capacitación
Calificaciones
CEO
Título universitario o superior, o título técnico intermedio o superior
Gerente de Calidad
Licenciatura o superior, título de farmacéutico autorizado y más de 3 años de experiencia laboral en gestión de calidad de empresas farmacéuticas.
Responsable del departamento de gestion de calidad
Calificación de farmacéutico autorizado y más de 3 años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
gerente de Calidad
Escuela secundaria técnica en farmacia, o junior college o superior en carreras relacionadas con farmacia, o título profesional junior o superior en farmacia
Aceptación y mantenimiento
Escuela secundaria técnica o superior en farmacia o carreras relacionadas con la farmacia, o título profesional junior o superior en farmacia
compra
Escuela secundaria técnica o superior en farmacia o carreras afines a la farmacia.
Almacenamiento, transporte y venta.
Escuela secundaria o superior
capacitación
Formación previa al empleo
Continuar entrenando
Programa Anual de Capacitación
contenido de entrenamiento:
1. Leyes y reglamentos, 2. Conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos, 3. Sistema de gestión de la calidad, responsabilidades y procedimientos operativos del trabajo.
Revisión de salud
Examen físico previo al empleo
Examen físico anual
Los puestos en contacto directo con medicamentos no deben tener enfermedades infecciosas y cumplir con los requisitos laborales.
Sección 4. Documentos del sistema de gestión de la calidad.
Sistema de Gestión de CalidadQM
Procedimientos operativosQP
Responsabilidades laborales del departamento QD
Archivar informes, actas, comprobantes QR
Sección 5, instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos
Local comercial
departamentos independientes
depósito
Zona de almacenamiento independiente, zona de trabajo auxiliar y zona de oficina
Instalaciones y equipos de almacenamiento, mantenimiento y transporte.
plataforma de estante
Equipos antiroedores, ventilación, sombreado y otros.
Equipos de control de temperatura y humedad.
Equipos de monitoreo y registro automático de temperatura y humedad.
Carretilla elevadora de carga y descarga.
Sección 6, Calibración y Verificación
Calibración y verificación periódicas de instrumentos de medición y equipos de monitoreo de temperatura y humedad.
Sistema general de monitoreo de temperatura y humedad del área del depósito.
Verificación periódica
Almacenamiento en frío, almacenamiento y transporte, sistema de monitoreo de temperatura y humedad, instalaciones y equipos de refrigeración.
Verificación antes del uso, verificación periódica, deshabilitación de la verificación del tiempo de espera
Informe de verificación
Sección 7, Sistema informático
hardware
Servidor, terminal
software
Funciones de generación, descarga y gestión de impresión de tickets
Instalar software para conectarse a la plataforma de trazabilidad y a la plataforma de supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos
red
Una plataforma de información segura con acceso fijo a Internet
Transmisión de información y uso compartido de LAN entre departamentos y entre puestos.
Requisitos de entrada de datos
Ingrese y guarde de acuerdo con el alcance de la autorización, verdadero y rastreable
Realizar una copia de seguridad de los datos diariamente
"Mapa mental del GSP" venta al por mayor de drogas
Sección 1, Sistema de Gestión de Calidad