1. Forschung zur Produktionstechnologie von API

2. Vorbereitungsrezept und Prozessforschung

3. Bestätigung von Studien zur chemischen Struktur oder Zusammensetzung

4. Qualitätsforschung: einschließlich physikalischer und chemischer Eigenschaften, Reinheitsprüfung, Löslichkeit, Gehaltsbestimmung usw.

5. Qualitätsstandardentwurf und Entwurfsanweisungen

6. Stabilitätsstudien

7. Proben für die klinische Forschung und deren Testberichte

8. Produktverpackungsmaterialien und Auswahlgrundlage

pharmakologischer Inhalt

toxikologische Forschung

1. Der Zweck der klinischen Studie und die experimentellen Verfahren, denen die Probanden folgen müssen

2. Die erwarteten Vorteile der Studie und ihre wichtigen potenziellen Vorteile und Risiken

3. Probanden können eine Entschädigung und/oder Behandlung erhalten, wenn ein studienbedingter Schaden auftritt

4. Die Teilnahme der Probanden an der Studie ist freiwillig und sie können die Teilnahme verweigern oder haben das Recht, sich jederzeit und in jedem Stadium ohne Diskriminierung oder Vergeltung von der Studie zurückzuziehen.

5. Aufzeichnungen über die Teilnahme von Probanden an klinischen Studien sollten vertraulich behandelt werden und dürfen nicht veröffentlicht werden

6. Das Recht der Probanden, während der Studie zu erfahren, dass es den Probanden freisteht, Drogen zu konsumieren

1. Überprüfen Sie die Protokolle klinischer Arzneimittelstudien

2. Sehen Sie sich das Forscherhandbuch und das Muster einer Einverständniserklärung an

3. Überprüfen Sie die Methode zur Auswahl der Probanden, ob die den Probanden über die Studie bereitgestellten Informationen vollständig und verständlich sind und ob die Methode zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung angemessen ist.

4. Überprüfung der bereitgestellten Behandlung und/oder Versicherung

5. Überprüfen Sie die Qualifikationen und Erfahrungen des Forschers

6. Überprüfen Sie regelmäßig das Risikoniveau der Probanden in laufenden klinischen Studien

1. Sie verfügen über entsprechende fachliche und technische Positionen und medizinische Qualifikationen in medizinischen Einrichtungen

2. Muss mit den pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften des zu testenden Arzneimittels vertraut sein

3. Sie verfügen über umfangreiche Erfahrung oder können sich von erfahrenen Forschern der Abteilung wissenschaftlich beraten lassen

4. Den Probanden sollten die relevanten, von der Ethikkommission genehmigten Versuchsbedingungen erläutert und eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

5. Wir sind verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Wenn eine Nebenwirkung auftritt, sollten sofort geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen und der Arzneimittelaufsichtsbehörde gemeldet werden.

1. Stellen Sie ein Prüfhandbuch bereit, das chemische, pharmazeutische, toxikologische, pharmakologische und klinische (einschließlich gleichzeitiger und laufender Studien) Informationen und Daten zum Prüfpräparat enthält

2. Der Sponsor ernennt einen qualifizierten Ombudsmann, der für den Ermittler akzeptabel ist

3. Sponsoren und Forscher sollten auftretende Nebenwirkungen schnell untersuchen, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und Rechte der Probanden zu gewährleisten, und sie unverzüglich den Arzneimittelzulassungsbehörden und Gesundheitsverwaltungsbehörden sowie anderen Forschern in klinischen Studien mit demselben Arzneimittel melden

4. Verantwortlich für die Übermittlung des zusammenfassenden Studienberichts an die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Ethikkommissionen und Einverständniserklärungen sind die Eckpfeiler, um die sichere und rechtmäßige Durchführung klinischer Arzneimittelexperimente zu gewährleisten.

Wird im Allgemeinen an gesunden Freiwilligen durchgeführt, wenn den Patienten aufgrund ihrer Indikationen toxischere Medikamente verabreicht werden sollten

Bestimmen Sie das minimale anfängliche Testvolumen

Bestimmen Sie die maximale Dosis

Kriterien für den Abbruchtest

Grundprinzipien der Dosissteigerung

(1) Repräsentativität: Die Bestimmung der Probanden sollte dem Grundsatz der Stichprobenpopulation in der Statistik entsprechen.

(2) Wiederholbarkeit: Die Testergebnisse sind genau und zuverlässig und können einer wiederholten Überprüfung standhalten. Beim Entwurf sollte darauf geachtet werden, Verzerrungen auszuschließen.

(3) Randomisierung: Randomisierung ist das Grundprinzip klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudien eliminieren objektive Verzerrungsfaktoren, beseitigen so Zuordnungsfehler und verbessern die Glaubwürdigkeit der Studie erheblich.

(4) Rationalität: Bezieht sich auf das experimentelle Design, das nicht nur professionellen Anforderungen und statistischen Anforderungen entspricht, sondern auch machbar ist

1. Kontrolliertes Experiment

2. Blindversuch: Dies ist eine der Maßnahmen zur Kontrolle der Verzerrung während des klinischen Studienprozesses und bei der Interpretation der Ergebnisse. Sie lässt Ärzte und Patienten nicht wissen, ob jeder einzelne Proband das experimentelle Medikament oder das Kontrollmedikament erhält.

3. Placebo