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Galería de mapas mentales GSP_Kapitel 2 Arzneimittelgroßhandel – Mind Map
GSP_Kapitel 2 Arzneimittelgroßhandel – Mind Map
Die Anzahl der Wörter in den Vorschriften ist schwer zu verstehen, um es jedem zu erleichtern, die Vorschriften schnell zu erlernen und zu beherrschen. Ich hoffe, dass Sie diese Vorschriften verstehen können kann dir helfen. Danke für Ihre Unterstützung!
Editado a las 2024-01-31 13:43:17,
GSP_Kapitel 2 Arzneimittelgroßhandel – Mind Map
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- Resumen
APS
Was für ein APS
Definition
Gute Herstellungspraktiken für pharmazeutische Produkte
Hauptinhalt
Allgemeine Grundsätze
1 Abschnitt, 4 Stück
Großhandel
Abschnitt 14, Artikel 115
Einzelhandel
8 Abschnitte, 58 Artikel
Ergänzende Bestimmungen
7 Artikel
Anhang
Lager- und Transportmanagement von gekühlten und gefrorenen Arzneimitteln
Computersystem für pharmazeutische Unternehmen
Automatische Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Arzneimittelannahme und -annahme
Verifizierungsmanagement
Qualitätsmanagement im Pharmaeinzelhandel
Geltungsbereich
Geschäftsbereich
Produktionseinheit
Nutzungseinheit
Der gesamte Verkauf, die Lagerung und der Transport von im Umlauf befindlichen Arzneimitteln müssen den GSP-Vorschriften entsprechen
Warum APS
Erzielen Sie eine Qualitätskontrolle während des gesamten Geschäftsprozesses
Erreichen Sie die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittelqualität
Stellen Sie die Arzneimittelqualität sicher
Wie GSP – Pharmagroßhandel
Abschnitt 2. Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten des Qualitätsmanagements
Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement
Verantwortlichkeiten von Unternehmensleitern
Die Hauptverantwortliche für die Arzneimittelqualität und die volle Verantwortung für die tägliche Leitung des Unternehmens
Verantwortlichkeiten des Qualitätsmanagers
Das Unternehmen verfügt über die Entscheidungsbefugnis über das Arzneimittelqualitätsmanagement innerhalb des Unternehmens und trägt die volle Verantwortung für das Arzneimittelqualitätsmanagement.
Verantwortlichkeiten der Qualitätsmanagementabteilung
Beaufsichtigen Sie das Abteilungspersonal bei der Umsetzung der Arzneimittelmanagementvorschriften
Führen Sie Qualitätsmanagement und Schulungen durch
Schulung der Mitarbeiter
Entwickeln Sie Dokumente und leiten und überwachen Sie die Umsetzung
Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem
Anleitung zur Einrichtung von Qualitätskontrollfunktionen für Computersysteme
Überprüfung der Computersystem-Betriebsbehörde sowie Erstellung und Aktualisierung grundlegender Daten
Computersystem
Organisieren Sie die Überprüfung und Kalibrierung der zugehörigen Einrichtungen und Geräte
Organisieren Sie interne Audits sowie Überprüfungen der Liefer- und Einkaufsqualität
Qualitätsmanagementsystem
Verantwortlich für die Abnahmeberatung und Überwachung der Qualitätsmanagementarbeit im Geschäftsprozess
Unqualifizierte, gefälschte und minderwertige Arzneimittel, Qualitätsanfragen, Qualitätsbeschwerden und Unfalluntersuchungen,
Überwachung und Anleitung der Qualität von Geschäftsprozessen
Organisationspositionen und Verantwortlichkeiten
Abschnitt 8, Beschaffung
Kaufrechnung
Kaufunterlagen
Überprüfung der Beschaffungsqualität
Überprüfen Sie die Einkaufsqualifikationen
Legalität des ersten Unternehmens
Legalität von Erstzuchtsorten
Verkaufsvollmacht
Garantievereinbarung
Abschnitt 9, Empfang und Annahme
Wareneingang
Medikamente prüfen
Begleitende Bestellung
Kaufunterlagen
Versandart prüfen
Geschlossener Transporter für allgemeine Pharmazeutika
Kühlfahrzeuge für gekühlte Medikamente überprüfen während des Transports Temperaturaufzeichnungen, Transportzeit usw
Annahme
Prüfberichtsformular mit derselben Chargennummer
Überprüfen Sie das Aussehen, die Verpackung, die Etiketten, die Anweisungen und andere Dokumente des Arzneimittels
Bemusterungsannahme
Abnahmeprotokoll
Abschnitt 10, Lagerung und Wartung
speichern
Je nach Temperatur und Luftfeuchtigkeit lagern, Licht vermeiden, lüften, feuchtigkeitsbeständig und sauber halten
Handhabung und Stapelung nach Chargennummer
Qualitätsstatus-Farbmarkenverwaltung
Bewahren Sie Arzneimittel getrennt nach ihren Eigenschaften auf
Trennen Sie Medikamente von Nicht-Drogen
Trennen Sie externe Medikamente von anderen Medikamenten
Lagerung chinesischer Kräuterarzneimittel und Kräuterstücke in separaten Lagerhäusern
Demontierte und zentrale Lagerung
Wartung
Überprüfen Sie die Qualität der Arzneimittelverpackung gemäß dem Wartungsplan
Wartungsaufzeichnungen
Weisen Sie die Aufsichtspersonen an und fordern Sie sie auf, ordnungsgemäß mit Drogen umzugehen
Melden Sie Produkte und fordern Sie sie zum Verkauf von Produkten auf, deren Verfallsdatum bald abgelaufen ist oder die unverkäuflich sind
Umgang mit verdächtigen Arten
Abschnitt 11, Verkauf
Überprüfung der Kaufeinheitsqualifikation
Verkaufsrechnung
Verkaufsrekord
Abschnitt 12, Abreise
Überprüfung des Lagers
Ist die Verpackung beschädigt?
Gibt es ungewöhnliche Geräusche oder Flüssigkeitslecks in der Verpackung?
Löst sich das Etikett ab oder ist es verschwommen?
Ist das Arzneimittel abgelaufen?
Gibt es auffällige Schilder für LCL-Sendungen?
Protokoll zur Lagerüberprüfung
Begleitliste mit Lieferstempel
Abschnitt 13, Transport und Vertrieb
Transportieren Sie sich
Wählen Sie das passende Transportmittel
Behandeln und entladen Sie Arzneimittel gemäß den Etiketten auf der äußeren Verpackung
Entsprechend den Temperaturkontrollanforderungen von Arzneimitteln sollten während des Transports die erforderlichen Isolier- und Kühlmaßnahmen getroffen werden
Entwickeln Sie Notfallpläne für gekühlte und gefrorene Arzneimitteltransporte
Anvertrauter Transport
Überprüfen Sie die Qualitätssicherungsfähigkeiten des Spediteurs
Informationen zum Transportfahrzeug anfordern
Fahrerbezogene Informationen
Betriebswirtschaftliche Qualifikationen für Transporteinheiten
Unterzeichnen Sie einen Transportvertrag mit dem Spediteur
Klären Sie die Verantwortlichkeiten für die Arzneimittelqualität
Halten Sie sich an die Betriebsvorschriften für den Transport
Vereinbartes Zeitlimit für den Weg
Bewahren Sie Aufzeichnungen über anvertraute Transporte auf
Abschnitt 14, After-Sales-Management
die Ware zurückschicken
Strenge Verkaufs- und Rücknahmeannahme, um die Qualität der zurückgegebenen Medikamente sicherzustellen
Beschwerde
Legen Sie Betriebsabläufe für das Beschwerdemanagement fest
Ausgestattet mit Vollzeit- und Teilzeitkräften, die für das After-Sales-Beschwerdemanagement verantwortlich sind
Kommunizieren Sie, um Qualitätsprobleme zu identifizieren und Aufzeichnungen zur Aufbewahrung zu erstellen.
Drogenrückrufe
Unterstützen Sie Produktionsunternehmen bei der Erfüllung ihrer Rückrufpflichten
Erstellen Sie Aufzeichnungen über Arzneimittelrückrufe
Arzneimittelnebenwirkungen
Vollzeit- und Teilzeitmitarbeiter sind für die Überwachung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verantwortlich
Abschnitt 3, Personal und Schulung
Qualifikationen
CEO
Hochschulabschluss oder höher oder mittlerer technischer Titel oder höher
Qualitätsmanager
Bachelor-Abschluss oder höher, lizenzierter Apothekerabschluss und mehr als 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen
Leiter der Abteilung Qualitätsmanagement
Approbierter Apothekerabschluss und mehr als 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen
Qualitätsmanager
Technische Sekundarschule in Pharmazie oder Junior College oder höher in pharmazeutischen Hauptfächern oder Junior- oder höherberuflicher Titel in Pharmazie
Abnahme und Wartung
Technische Sekundarschule oder höher in Pharmazie oder apothekenbezogene Hauptfächer oder Junior- oder höherberuflicher Titel in Pharmazie
kaufen
Technische Sekundarschule oder höher in Pharmazie oder apothekennahen Hauptfächern
Lagerung, Transport und Verkauf
High School oder höher
Ausbildung
Berufsvorbereitung
Weiter trainieren
Jährliches Schulungsprogramm
Schulungsinhalte:
1. Gesetze und Vorschriften, 2. Pharmazeutische Fachkenntnisse und Fähigkeiten, 3. Qualitätsmanagementsystem, Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe
Gesundheits-Check
Körperliche Untersuchung vor der Einstellung
Jährliche körperliche Untersuchung
Stellen mit direktem Drogenkontakt dürfen keine Infektionskrankheiten aufweisen und den Stellenanforderungen entsprechen.
Abschnitt 4. Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem
QualitätsmanagementsystemQM
Betriebsverfahren QP
Aufgabenbereiche der Abteilung QD
Dateiberichte, Aufzeichnungen, Gutscheine QR
Abschnitt 5, Einrichtungen und Ausrüstung
Anlagen und Einrichtungen
Geschäftsräume
unabhängige Abteilungen
Lager
Separater Lagerbereich, Hilfsarbeitsbereich und Bürobereich
Lager-, Wartungs- und Transporteinrichtungen und -ausrüstung
Regalpalette
Anti-Nagetier-, Belüftungs-, Beschattungs- und andere Ausrüstung
Geräte zur Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle
Automatische Überwachung und Aufzeichnung von Temperatur- und Feuchtigkeitsgeräten
Be- und Entladen des Gabelstaplers
Abschnitt 6, Kalibrierung und Verifizierung
Regelmäßige Kalibrierung und Überprüfung von Messgeräten sowie Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungsgeräten
Allgemeines Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungssystem für den Reservoirbereich
Regelmäßige Überprüfung
Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungssystem, Kühlanlagen und -geräte für Kühllager und Transport
Überprüfung vor der Verwendung, regelmäßige Überprüfung, Deaktivierung der Timeout-Überprüfung
Verifizierungsbericht
Abschnitt 7, Computersystem
Hardware
Server, Terminal
Software
Ticketerstellungs-, Download- und Druckverwaltungsfunktionen
Installieren Sie Software, um eine Verbindung zur Rückverfolgbarkeitsplattform und der Überwachungsplattform der Food and Drug Administration herzustellen
Netzwerk
Eine sichere Informationsplattform mit festem Zugang zum Internet
Informationsübertragung und gemeinsame Nutzung von LAN zwischen Abteilungen und zwischen Positionen
Anforderungen an die Dateneingabe
Eingabe und Speicherung je nach Berechtigungsumfang, wahrheitsgetreu und nachvollziehbar
Sichern Sie Ihre Daten täglich
„GSP-Mindmap“ Arzneimittelgroßhandel
Abschnitt 1, Qualitätsmanagementsystem